APLICACIÓN DE TECNOLOGÍA ANALÍTICA DE PROCESO (PAT) PARA CONTROLAR ATRIBUTOS DE CALIDAD CRÍTICOS UTILIZANDO LA ESPECTROSCOPIA NIR EN UN PROCESO DE FABRICACIÓN DE UN POLVO PARA SUSPENSIÓN

Resumen

El trabajo define los pasos a seguir para determinar los atributos de calidad críticos en un proceso de fabricación de un producto farmacéutico. Analizándose el impacto y la criticidad de cada una de las operaciones de fabricación en la calidad del producto y definiendo los atributos críticos a controlar. De acuerdo con los resultados obtenidos, se decidió aplicar la espectroscopia NIR como alternativa a los métodos convencionales para controlar, de forma rápida, los atributos críticos durante el proceso de fabricación de un polvo para suspensión. El objetivo es construir la calidad del producto final, controlando atributos críticos de calidad de los productos intermedios en el mismo proceso aplicando la Tecnología Analítica de Procesos (PAT).