CALIFICACIÓN DE LA EQUIVALENCIA FARMACÉUTICA in vitro POR LA METODOLOGÍA HPLC DE CUATRO MEDICAMENTOS CONTENIENDO PARACETAMOL, CLORFENAMINA MALEATO Y FENILEFRINA CLORHIDRATO EN TABLETAS

Resumen

Se calificó la equivalencia farmacéutica in vitro de cuatro medicamentos conteniendo paracetamol, clorfenamina maleato y fenilefrina clorhidrato en tabletas utilizando la Cromatografía Líquida de Alta Resolución en fase reversa (HPLC-RP), se determinó los perfiles de disolución del producto de referencia y de los 4 productos en estudio, además se establecieron y compararon las diferencias de los perfiles de disolución del producto de referencia y los productos en estudio. El diseño de la metodología empleada fue analítico, experimental y comparativo. Se evaluaron cuatro formulaciones comercializadas en Lima y el medicamento de referencia mediante el método de cromatografía líquida de alta resolución (HPLC). Se cuantificaron los perfiles de disolución y fueron comparados a través de un método estadístico modelo independiente, factor de diferencia (f1) y de similitud (f2), los cuales revelaron que las curvas de disolución son distintas entre los productos del laboratorio de referencia y los laboratorios analizados, ya que f1 y f2 estuvieron fuera de los rangos establecidos en dos de las cuatro formulaciones evaluadas. Los resultados obtenidos demostraron que dos de los cuatro productos analizados con este método no serían equivalentes farmacéuticos.